Nurofen Expres Forte 400mg kapsułki miękkie x 30 kapsułek

Nazwa: Nurofen Express Forte (Nurofen Caps)
Postać: kaps.miękkie
Dawka: 0,4 g
Opakowanie: 30 kaps.
Skład: Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).Substancje pomocnicze:Sorbitol (E420) 16,27 mg w kapsułce Czerwień koszenilowa (E124) 0,79 mg w kapsułcePełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (12 lat i starszych) w objawowym leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączka i ból związane z przeziębieniem.
Przeciwwskazania: • Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień koszenilową (E124) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwotok (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca. Patrz także punkt 4.4.• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.• U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub ze skazą krwotoczną.• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).• W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).• U dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.
Działania niepożądane: Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków doodbytniczych.W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu leczniczego, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję,b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Nurofen Express Forte oraz poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z powyższych objawów.Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości.Bardzo często (> = 1/10)Często (> =1/100 do < 1/10)Niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100)Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)Bardzo rzadko (< 1/10 000)Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)Zakażenia i zarażenia pasożytniczeBardzo rzadko: Zaostrzenie stanów zapalnych wywoływanych zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.Zaburzenia krwi i układu chłonnegoBardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego, unikać samodzielnego stosowania środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować się z lekarzem.Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.Zaburzenia układu immunologicznego (nadwrażliwość)Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku twarzy, języka lub krtani, duszności, częstoskurczu, spadku ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy lub skurcz oskrzeli.Zaburzenia psychiczne:Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne i depresja.Zaburzenia układu nerwowegoNiezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.Zaburzenia okaNiezbyt często: Zaburzenia widzenia.Zaburzenia ucha i błędnikaRzadko: Szumy uszne.Zaburzenia sercaBardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.Zaburzenia naczynioweBardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.Zaburzenia żołądka i jelitCzęsto: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychBardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejBardzo rzadko: Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").Zaburzenia nerek i dróg moczowychRzadko: Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne kontrolować czynność nerek.
Interakcje: Kwas acetylosalicylowy (małe dawki):Należy unikać stosowania ibuprofenu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę), z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli obydwa produkty podawane są jednocześnie. Jakkolwiek dane te są ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, że nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast uważa się, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooxygenazy-2:Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).Digoksyna, fenytoina, lit:Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).Kortykosteroidy:Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).Leki przeciwzakrzepowe:NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Probenecyd i sulfinpyrazon:Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II:NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby wpodeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.Diuretyki oszczędzające potas:Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).Metotreksat:Podanie produktu leczniczego Nurofen Express Forte w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.Cyklosporyna:Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.Takrolimus:Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych.Zydowudyna:Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.Pochodne sulfonylomocznika:Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.Antybiotyki z grupy chinolonów:Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.Mifepryston:Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu.
Dawkowanie: Do stosowania doustnego, wyłącznie krótkotrwałego. Nie należy żuć kapsułek.Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).Dorośli oraz dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (12 lat i starsi): Dawka początkowa to jedna kapsułka popijana wodą. W razie konieczności jedna kapsułka co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.Dzieci i młodzieży w wieku 12 - 18 latNależy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.DorośliJeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować produkt Nurofen Express Forte podczas posiłku.Po zażyciu produktu tuż po jedzeniu, początek działania produktu Nurofen Express Forte może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie zażywać większej dawki produktu leczniczego Nurofen Express Forte niż zalecana w punkcie 4.2 (Dawkowanie) oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.Szczególne grupy pacjentówOsoby w podeszłym wieku:Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.Niewydolność nerekU pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).Dzieci i młodzież:Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.3.
Środki ostrożności: Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu:• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)• zburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8)• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8)• zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ w przypadku zastosowania produktu leczniczego Nurofen Express Forte występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowegoJednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego połączenia.Osoby w podeszłym wiekuU osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowegoKrwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojącychobjawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5).