Difortan żel 0,1 g/g x 100 g

Nazwa: Difortan
Postać: żel
Dawka: 0,1 g/g
Opakowanie: 100 g (tuba)
Skład: 1 g żelu FortanMed zawiera 100 mg etofenamatu ( Etofenamatum ) jako substancji czynnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz CHPL : punkt 6.1.
Wskazania: FortanMed jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu: • Łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni; • Stłuczeń; • Bólu pourazowego; • Łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa stawów/zapalenie stawów); • Łagodnego i umiarkowanego bólu stawów; • Miejscowego leczenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów, zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien; • Umiarkowanego stanu zapalnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czyli pourazowego lub reumatycznego.
Przeciwwskazania: FortanMed jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1; • Ciąża; • Dzieci; • Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.
Działania niepożądane: W każdej grupie częstości występowania działań niepożądanych przedstawione są w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często (> 1/100 do < 1/10) - Świąd - Rumień - Miejscowe podrażnienie Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000) - Kontaktowe zapalenie skóry - Alergiczne zapalenie skóry - Fotodermatoza Bardzo rzadko (< 1/10 000) - Pokrzywka - Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona - Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Interakcje: Stosowanie produktu FortanMed w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie działania krwotocznego. Produkt FortanMed stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i skuteczność przeciwnadciśnieniową. Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność. FortanMed stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i spowodować nefrotoksyczność. Leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę ( ACEI ) i antagoniści angiotensyny II ( AIIA ): niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych . U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u pacjentów stosujących etofenamat , zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI lub AIIA . W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej, a następnie okresowo.
Dawkowanie: Dawkowanie FortanMed należy stosować od trzech do czterech razy na dobę przez 14 dni, przy czym pojedynczą dawkę stanowi pasek żelu o długości od 2,5 do 5 cm. W przypadku dolegliwości reumatycznych, wymagających dłuższego leczenia, należy zmniejszyć liczbę dawek do dwóch lub trzech na dobę. Produktu leczniczego FortanMed nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów tkanek miękkich i (lub) dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku stosowania produktu bez recepty pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii. Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku FortanMed . Sposób podawania Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym schorzeniem obszarze. Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy stosują produkt FortanMed , ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez skórę. Stosowanie leku FortanMed u dzieci jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3).
Środki ostrożności: Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami przeciwzapalnymi. Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem FortanMed na działanie promieni słonecznych. Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu FortanMed , etofenamatu , przez skórę, dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i czasu narażenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Bezpieczeństwo stosowania skórnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych: w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz CHPL : punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu FortanMed po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Prowadzenie pojazdów: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że stosowanie produktu FortanMed może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Przedawkowanie: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności (patrz CHPL : punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produkt FortanMed nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Produkt FortanMed może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.