Melatonina Olimp 5 mg x 90 tabletek

Lek Melatonina Olimp jest wskazany u osób dorosłych jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania związanych ze zmianą stref czasowych lub wynikających z pracy zmianowej oraz jako środek ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych. 

Składniki

• Substancją czynną leku jest melatonina. Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna typ 105, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak stosować?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najniższą, skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny produkt leczniczy z melatoniną zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Zalecana dawka leku dla osób dorosłych:

• W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: od 2 mg do 5 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku lub pół do jednej godziny przed planowaną porą snu, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 mg do 5 mg na dobę, na pół do jednej godziny przed planowaną porą snu.
• W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.

Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Melatonina Olimp

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• przed spożyciem, w trakcie spożywania lub po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży oraz karmienia piersią
• lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na brak wystarczających danych, leku Melatonina OLIMP nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Melatonina Olimp a inne leki

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: fluwoksamina, citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), nortryptylina, leki nasenne i uspokajające np. benzodiazepiny i niebenzodiazepiny, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon..
• Melatonina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych np. warfaryny poprzez wydłużenie czasu protrombinowego, zwłaszcza u osób starszych, co może skutkować zwiększonym ryzykiem krwawień.
• Melatonina może zmniejszać skuteczność stosowanych jednocześnie leków hipotensyjnych np. nifedypiny, co może skutkować wzrostem ciśnienia tętniczego.
• Zaobserwowano, że melatonina wpływa na niektóre enzymy (np. izoenzym CYP3A) in vitro w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne. Na skutek wywarcia przez melatoninę takiego wpływu może nastąpić zmniejszenie stężeń w osoczu innych jednocześnie stosowanych leków.
• Należy zachować ostrożność u chorych leczonych 5- lub 8-metoksypsoralenem (5 i 8-MOP), który zwiększa stężenia melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu. Palenie tytoniu może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku wpływu na niektóre enzymy (np. CYPIA2).
• Niektóre leki, np. chinolony (i inne leki hamujące enzymy CYPIA2) mogą zwiększać stężenia melatoniny.
• Przyjmując produkt leczniczy Melatonina OLIMP, nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej;

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• dezorientacja;
• omdlenia;
• zmniejszona ostrość widzenia;
• dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz;
• krwiomocz

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości (np.: świąd, ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie.

Mogą wystąpić również następujące inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność;
• nadciśnienie tętnicze;
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
• zapalenie skóry, potliwość w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry;
• bóle kończyn;
• cukromocz, białkomocz;
• objawy menopauzalne;
• osłabienie, obniżenie temperatury ciała;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• półpasiec;
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja;
• zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie;
• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie;
• zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”);
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej;
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy;
• wielomocz, moczenie nocne;
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego;
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia);
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mlekotok (nadmierne wydzielanie mleka).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.

Pustynia 84F

39-200 Dębica