Inventum Max - tableteki do rozgryzania i żucia 50mg x 4 tabletek

Kiedy stosujemy lek Inventum?

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego Inventum niezbędna jest stymulacja seksualna.

Jaki jest skład leku Inventum?

Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 70,46 mg laktozy jednowodnej.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Inventum?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan ( cGMP ) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu , i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat , jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego.
• Produktów przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).
• Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy , NAION ) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.
• Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.
• Zaburzenia czynności nerek - zalecenia dotyczące dawkowania opisane w CHPL w punkcie Stosowanie u dorosłych dotyczą także pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu zaleca się zastosowanie dawki 25 mg.
• Zaburzenia czynności wątroby - u pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu zaleca się zastosowanie dawki 25 mg.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Dawkowanie leku

Stosowanie u dorosłych - w zależności od potrzeb, około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy rozgryźć i żuć do rozpuszczenia, nie wymaga popijania.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego częściej niż raz na dobę.

Jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze

• U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, zaleca się podanie dawki 25 mg. Wyjątkiem jest rytonawir , którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem.
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki a-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem.

Dzieci i młodzież - Produkt leczniczy nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Kobiety - Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jakie środki ostrożności należy zachować?

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z testu do samodzielnej diagnostyki dołączonego do ulotki w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala mu na samodzielnie stosowanie produktu leczniczego i czy jest ono właściwe - test dostępny również pod adresem www.inventummax.pl/test-diagnostyczny/

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil , wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy nasila hipotensyjne działanie azotanów.

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania syldenafilu , ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil , należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego ) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa , szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego ( TNP ) z zastosowaniem syldenafilu ( REVATIO ) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby były zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem sildenafilu i innych inhibitorów PDE5. Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru.

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki a-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego , stan pacjenta przyjmującego leki a-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem stosowania syldenafilu. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu. Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i zagrożeń.

Otoczka tabletki produktu leczniczego zawiera laktozę.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu) Lapp lub nieprawidłowym zespołem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników.

Interakcje z żywnością

Alkohol - Interakcja istotna

Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku może wywołać nadmierny spadek ciśnienia tętniczego objawiający się bólem i zawrotami głowy, uczuciem oszołomienia, a nawet omdleniem.

Pokarm bogaty w tłuszcze - Interakcja istotna

Na opóźnienie działania syldenafilu wpływa pokarm (głównie bogaty w tłuszcz). Jednoczesne przyjęcie leku może opóźnić jego działanie o dodatkową godzinę.

Cytrusy - Interakcja mało istotna

Grejpfruty i sok z grejpfrutów podnoszą stężenie leku w organizmie, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Aby uniknąć interakcji, nie pij soku grejpfrutowego, ani nie jedz grejpfrutów co najmniej 4 godziny przed i 4 godziny po przyjęciu leku.