Loratan Pro kapsułki miękkie 10mg x 10 kapsułek

 Jedna kapsułka zawiera 10 mg loratadyny ( Loratadinum ). Substancje pomocnicze: Kapsułki zawierają sorbitol ciekły częściowo odwodniony i czerwień koszenilową (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować produktu Loratan pro w okresie ciąży.

 Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, nerwowość, senność. Niezbyt często: bezsenność. Bardzo rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zwiększenie apetytu. Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Reakcje skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie.

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w testach sprawności psychomotorycznej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

Produkt stosuje się doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę. Nie jest wskazane stosowanie produktu Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach u dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi dzień.

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Ciąża: W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.